Описание
Дигидрохлорид амида цетиризина — аналитический референсный стандарт, амидный аналог известного антигистаминного препарата цетиризина (антагониста H1-рецепторов гистамина второго поколения). В структуре карбоксильная группа цетиризина заменена на амидную, что делает соединение родственной примесью (impurity/related substance), возникающей при синтезе или хранении цетиризина, и используется фармацевтическими лабораториями как контрольный образец для количественного определения этой примеси.
Основные атрибуты
- CAS №: 200707-85-3
- Химическая формула: C21H28Cl3N3O2
- Английское название: Cetirizine Amide Dihydrochloride
- Молекулярная масса: 460,8
- Точная масса: 459,12471
- UNII: 6RX79524H2
- Идентификатор DSSTox: DTXSID2049052
- Характеристики PSA: 58,8
- XLogP3: 4,18220
Физико-химические характеристики
- Температура плавления: 169–171 °C
Химическое название и синонимы
2-[2-[4-[(4-хлорфенил)-фенилметил]пиперазин-1-ил]этокси]ацетамид дигидрохлорид; синонимы Цетиризинамид дигидрохлорид, UCB-L-172 дигидрохлорид (соединение получено из линейки разработок компании UCB, создавшей цетиризин); каталожные обозначения CHEMBL2361217, Tox21_113602, DSSTox_CID_28978.
Область применения
- разработка и валидация аналитических методик (AMV) количественного определения примесей в субстанции и готовых лекарственных формах цетиризина
- контроль качества (QC) при промышленном производстве цетиризина
- подготовка регистрационных досье дженериков (ANDA) — подтверждение профиля примесей препарата
- референсный образец для идентификации продукта деградации/родственного вещества методами ВЭЖХ
Фармакологический контекст
Материнское соединение — цетиризин, селективный блокатор H1-гистаминовых рецепторов, широко применяемый при аллергическом рините и крапивнице. Амидный аналог сам по себе не является действующим веществом лекарственного препарата и используется исключительно как аналитический стандарт для контроля чистоты цетиризина, а не как самостоятельная фармакологическая субстанция.
Аналитическое значение точной массы
Точная масса 459,12471 используется как контрольный параметр при идентификации соединения методом масс-спектрометрии высокого разрешения — расхождение между номинальной молекулярной массой соли (460,8, с учётом двух молекул HCl) и точной массой свободного основания типично для дигидрохлоридных солей и должно учитываться при интерпретации спектральных данных.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света помещении, в плотно закрытой таре, при температуре, рекомендованной производителем для аналитических стандартов (как правило, 2–8 °C), с учётом гигроскопичности дигидрохлоридной соли. Данные о плотности и растворимости для данной партии в дампе отсутствуют.
Регуляторное значение примесных стандартов
В фармацевтической разработке генерических препаратов профиль примесей — обязательная часть регистрационного досье: регуляторы (в том числе FDA при подаче ANDA) требуют идентификации и количественной оценки каждой примеси выше порогового уровня, поэтому доступность аутентичных стандартов, подобных дигидрохлориду амида цетиризина, напрямую влияет на скорость и качество разработки аналитических методик контроля.
Description
Cetirizine amide dihydrochloride is an analytical reference standard, an amide analogue of the well-known antihistamine drug cetirizine (a second-generation histamine H1 receptor antagonist). In the structure, the carboxyl group of cetirizine is replaced by an amide, which makes the compound an impurity/related substance arising during the synthesis or storage of cetirizine, and is used by pharmaceutical laboratories as a control sample for the quantitative determination of this impurity.
Basic Attributes
- CAS No.: 200707-85-3
- Chemical Formula: C21H28Cl3N3O2
- English name: Cetirizine Amide Dihydrochloride
- Molecular weight: 460.8
- Exact weight: 459.12471
- UNII: 6RX79524H2
- DSSTox ID: DTXSID2049052
- PSA specifications: 58.8
- XLogP3: 4.18220
Physico-chemical characteristics
- Melting point: 169–171 °C
Chemical name and synonyms
2-[2-[4-[(4-chlorophenyl)-phenylmethyl]piperazin-1-yl]ethoxy]acetamide dihydrochloride; synonyms Cetirizinamide dihydrochloride, UCB-L-172 dihydrochloride (the compound is obtained from the development line of the UCB company, which created cetirizine); catalog designations CHEMBL2361217, Tox21_113602, DSSTox_CID_28978.
Scope of application
- development and validation of analytical methods (AMV) for the quantitative determination of impurities in the substance and finished dosage forms of cetirizine
- quality control (QC) in industrial production of cetirizine
- preparation of registration dossiers of generic drugs (ANDA) - confirmation of the drug impurity profile
- reference sample for identification of degradation product/related substance by HPLC methods
Pharmacological context
The parent compound is cetirizine, a selective H1 receptor blocker widely used for allergic rhinitis and urticaria. The amide analogue itself is not the active ingredient of the drug and is used solely as an analytical standard to control the purity of cetirizine, and not as an independent pharmacological substance.
Analytical value of exact mass
The exact mass of 459.12471 is used as a reference for compound identification by high-resolution mass spectrometry—the discrepancy between the nominal molecular mass of the salt (460.8, based on two HCl molecules) and the precise mass of the free base is typical for dihydrochloride salts and should be taken into account when interpreting spectral data.
Storage
Store in a dry place, protected from light, in a tightly closed container, at the temperature recommended by the manufacturer for analytical standards (usually 2–8 °C), taking into account the hygroscopicity of the dihydrochloride salt. Data on density and solubility for this batch are not available in the dump.
Regulatory significance of impurity standards
In generic pharmaceutical development, impurity profiling is a required part of the marketing authorization dossier: regulators (including the FDA when submitting an ANDA) require identification and quantification of every impurity above a threshold level, so the availability of authentic standards like cetirizine amide dihydrochloride directly impacts the speed and quality of development of analytical control methods.
Почему мы
Доставка продукции в регионы
Русский Торговый Холдинг" осуществляет поставку промышленной химии и химического сырья во все города России и СНГ: Санкт-Петербург, Москву, Казань, Нижний Новгород, Пермь, Екатеринбург, Воронеж, Самару, Уфу, Челябинск, Омск, Новосибирск, Волгоград, Ростов-на-Дону, Красноярск, Республику Татарстан, Республику Башкортостан, Чувашскую Республику, Республику Мордовия, Республику Марий Эл.
Подробности уточняйте по телефону +7 831 282-10-90.
О компании
"Русский Торговый Холдинг" является ведущим поставщиком оптовых продаж химической промышленности и нефтепродуктов. Мы обеспечиваем прямые поставки продукции от ведущих заводов, предлагая широкий спектр продукции. Дигидрохлорид амида цетиризина от "Русский Торговый Холдинг" соответствует стандартам качества ГОСТ, ТУ, обеспечивая высокую степень чистоты и безопасности в соответствии с отраслевыми требованиями.
Наша компания специализируется не только на продаже продукции российских производителей, но и предоставляет доступ к продукции зарубежных партнеров. Это расширяет возможности выбора и обеспечивает доступ к продукции мирового стандарта.Кроме того, мы предлагаем услуги контрактного производства, что позволяет заказчикам получить индивидуальные химические решения, соответствующие их конкретным потребностям.
Доставка отгружаемой продукции осуществляется спецтранспортом с полным комплектом сопровождающей документации и необходимых разрешений.
Доставка по всей России удобным для клиента способом (тип тары, логистика). География поставок: от Белгорода до Хабаровска и от Санкт-Петербурга до Краснодара.
ООО "Русский Торговый Холдинг" — оптовая компания. Все сделки сопровождаются полным набором юридических документов. Работаем по ЭДО и классическому документообороту.
Виды оплаты, с которыми мы работаем:
- Предоплата (размер предоплаты обговаривается индивидуально с вашим менеджером и зависит от объёмов поставки, срока и логистических деталей).
- Оплата по факту отгрузки продукции.
- Отсрочка оплат для действующих клиентов.
|
Мешки по 25 кг. для сыпучих продуктов |
|
Пластиковые канистры 25 литров, 30 литров |
|
Пластиковые и металлические бочки 227 л. |
|
Еврокубы 1000 л. |
|
Автоцистерны различного объёма |
|
Железнодорожные цистерны стандартного объёма |
